国产重组新冠疫苗保护率披露

8月27日晚间，智飞生物发布公告，由公司全资子公司智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）获得了Ⅲ期临床试验的关键性数据。

 

    公告披露，该疫苗拟用于预防新型冠状病毒的感染，属于预防用生物制品1类，于2021年3月被纳入紧急使用，截至公告披露日，国内外已获批使用的新冠疫苗采用灭活、腺病毒载体等开发路径，未有采用重组蛋白技术路径的产品正式获批。

 

    按照本次Ⅲ期临床试验关键数据及结论，该疫苗自2020年12月12日开始，陆续在我国湖南省、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验，计划入组18周岁以上普通人群共计29000人，按照0、1、2月的免疫程序共接种3剂疫苗。

 

    截至本次数据分析日，实际共入组28500人，其中疫苗组14251例、安慰剂组14249例。共监测到全程接种后的主要终点病例数221例，对于任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.76%，达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准。其中对于COVID-19重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%。

 

    目前，已完成大部分主要终点病例的基因分型，初步分析结果显示对Alpha变异株的保护效力为92.93%；对Delta变异株的保护效力为77.54%。

 

    上述研究安全性数据结果显示总体不良事件/反应的发生率，疫苗组与安慰剂组无显著差异，安全性良好。已完成的Ⅲ期临床试验关键数据结果证明，重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。